भारत बायोटेक अगस्त में कोवाक्सिन चरण 1 परीक्षण प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट करने में विफल रहा

भारत बायोटेक अगस्त में कोवाक्सिन चरण 1 परीक्षण प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट करने में विफल रहा

भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड ने अगस्त में चरण 1 के परीक्षण के दौरान एक प्रतिकूल घटना हुई थी, जब एक मरीज को कोविद -19 वैक्सीन कोवाक्सिन की एक खुराक प्राप्त करने के बाद अस्पताल में भर्ती कराया गया था। लेकिन मानदंडों के संभावित उल्लंघन में, कंपनी या नियामक, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन और उसके प्रमुख ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया V.G. द्वारा इस मामले को सार्वजनिक नहीं किया गया। सोमानी।

“अगस्त 2020 के दौरान चरण I नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान प्रतिकूल घटना इसकी घटना और पुष्टि के 24 घंटे के भीतर CDSCO-DCGI को सूचित की गई थी। कंपनी ने एक बयान में कहा, प्रतिकूल घटना की गहन जांच की गई और वैक्सीन से संबंधित नहीं के रूप में निर्धारित किया गया।

भारत बायोटेक के विपरीत, एस्ट्राजेनेका और जॉनसन एंड जॉनसन ने अस्थायी रूप से अपने चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण को रोक दिया था, जब एक मरीज को उनके संबंधित टीके प्राप्त होने के बाद एक प्रतिकूल घटना देखी गई थी।

भारत बायोटेक का मुद्दा शनिवार को सामने आया जब द टाइम्स ऑफ इंडिया और द इकोनॉमिक टाइम्स ने कहानी को रिपोर्ट किया।

द टाइम्स ऑफ इंडिया की रिपोर्ट के अनुसार, प्रतिकूल घटना बिना किसी सह-रुग्णता के 35 वर्षीय प्रतिभागी की थी, जो पश्चिमी भारत में एक स्थल पर चरण 1 के परीक्षणों का हिस्सा था। प्रतिभागी को टीका लगाने के कुछ दिनों बाद वायरल न्यूमोनाइटिस के साथ अस्पताल में भर्ती कराया गया था। अस्पताल में एक सप्ताह रहने के बाद उन्हें छुट्टी दे दी गई।

भरत बायोटेक ने कहा, "विषय के लिए सभी उपचार लागत प्रायोजक द्वारा पूरी तरह से चुकाई गई थी और यह विषय सुरक्षित है।"

भारत बायोटेक कोवेक्सिन के तीन-चरण नैदानिक ​​परीक्षणों का आयोजन कर रहा है, जो एक पूर्ण-निष्क्रिय उपन्यास कोरोनावायरस वैक्सीन है, शीर्ष जैव-अनुसंधान एजेंसी इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च के सहयोग से।

भारत बायोटेक ने कहा कि इसने सभी दस्तावेजों को समयसीमा के भीतर प्रस्तुत किया और जैसा कि नैतिकता समितियों और सीडीएससीओ द्वारा अनिवार्य है, जिसमें एक पूर्ण कार्य-कारण रिपोर्ट भी शामिल है।

कंपनी का कहना है कि इस घटना की विस्तृत जांच पूरी होने के बाद ही इसे अगले दो चरणों में क्लिनिकल ट्रायल के लिए मंजूरी मिल गई।

भारत बायोटेक ने इस सप्ताह की शुरुआत में हैदराबाद के निज़ाम इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल साइंसेज में नैदानिक ​​परीक्षण के अपने तीसरे और अंतिम चरण की शुरुआत की। कंपनी की योजना बड़े पैमाने पर 3 परीक्षण में 26,000 प्रतिभागियों को भर्ती करने की है, जो भारत में अब तक की सबसे बड़ी प्रभावकारिता परीक्षण है, जिससे कंपनी को लगभग up 150 करोड़ की लागत आएगी।

मिंट कंपनी और सोमानी को भेजे गए प्रश्नों के उत्तर की प्रतीक्षा कर रहा है, विशेष रूप से इसके विस्तृत चरण 3 प्रोटोकॉल को सार्वजनिक करने और अंतिम चरण के अध्ययन में प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के बारे में।